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和瑞基因与王俊院士团队合作成果发表国际一流期刊

发布时间 :2019/11/26 来源 :和瑞基因

近日, 北京大学人民医院胸外科王俊院士团队与福建和瑞基因科技有限公司的合作成果——Perioperative Dynamic Changes in Circulating Tumor DNA in Patients with Lung Cancer (DYNAMIC),在美国癌症研究协会(AACR)官方杂志 Clinical Cancer Research发表。研究在线刊登仅两周,便被国际权威述评期刊Nature Reviews Clincal Oncology列为亮点研究,并专门撰文评述,认为该研究给肺癌的术后监测提供了崭新的观点,并可能给临床决策提供帮助。

研究背景

快三平台注册循环肿瘤DNA(ctDNA)是由多个肿瘤区域的肿瘤细胞所脱落分离出来的短DNA片段,提供了解肿瘤的全面视图。ctDNA分析的应用对晚期癌症患者的分子谱检测、疾病进展监测和治疗反应预测具有重要的临床价值。一些研究也证明,在早期患者中,ctDNA的检测可以揭示微小残留的存在(MRD),并识别出复发风险较高的患者。然而,关于癌症患者ctDNA半衰期的研究调查比较少,在癌症患者中,血浆中DNA清除的机制尚不清楚,手术如何影响ctDNA的释放和清除、术后ctDNA的存在是由于MRD还是不完全消失也尚不清楚。关于ctDNA检测的合适时间,如术后监测、混杂数据的解释以及ctDNA在临床的实际应用,尚无标准。因此,研究团队设计了这项前瞻性队列研究(Dynamic/PTHO1602)来探索肺癌患者围手术期ctDNA的动态变化,通过术前、术中、术后对ctDNA水平的准确监测,探索ctDNA半衰期及MRD检测的最佳时机。

实验设计

前瞻性研究纳入了连续接受治疗性肺切除的患者(NCT02965391),在术前(时间A)、术中(时间B -时间D)、术后(时间P1 -时间P3)等多个预定时间点采集血浆样本(如图1)。采用NGS检测平台,计算血浆突变等位基因频率。主要终点为肿瘤根治性切除后的ctDNA半衰期。

快三平台注册图1 ctDNA半衰期分析与MRD检测时间点

研究结果

快三平台注册36例患者在A点出现可检测到的突变,肿瘤的最大截面与ctDNA检出量呈显著相关关系。肿瘤R0切除术后血浆ctDNA浓度呈快速下降趋势,A、B、C、D期突变等位基因平均丰度分别为2.72%、2.11%、1.14%、0.17%,中位ctDNA半衰期为35分钟(如图2&3)。MRD检测阳性的患者的ctDNA半衰期明显低于MRD阴性患者(103.2分钟vs. 29.7分钟,P=0.001) (如图3C)。检测及检测不到ctDNA浓度的患者在P1时的RFS分别为528天和543天(p=0.657), P2时分别为278天和637天(p=0.002)(如图4)。ctDNA较影像学提前165天发现肿瘤复发,且在17例术后辅助治疗的患者中ctDNA检出与治疗疗效相关。

快三平台注册图2 临床病理特征及遗传变异检测数据

图3 血浆ctDNA半衰期分析

图4 检测到和未检测到ctDNA的病人在P1和P2时期生存期监测

DYNAMIC研究是国际第一项精准评估ctDNA围手术期动态变化的前瞻性研究,探索了ctDNA术后监测的最佳时间点。同时也是亚洲第一项应用ctDNA 监测肺癌术后微小病灶残余的研究,为非小细胞肺癌的临床决策及患者的精准治疗提供了宝贵的参考依据。

结语 

ctDNA作为新一代肿瘤指标,在疾病诊断、复发监测及耐药预测方面有很大的优越性。和瑞基因具有完全自主知识产权和全球专利的cSMART基因突变检测技术,对血液ctDNA检测,能够实现基因突变丰度绝对定量,保证精准动态监测;测序深度高达15000X,有效保证基因突变检测结果的准确性;拥有百万人群基线数据库,为胚系突变临床解读提供特异性背景,为体细胞突变检测划定基线,保证数据解读的精准度,能为肿瘤的精准诊断和治疗提供重要的技术支撑,在临床诊断和患者个性化精准治疗上发挥巨大的临床应用价值。

作为肿瘤基因诊断领域的代表企业,和瑞基因以“一切肿瘤实现早诊早治,所有患者获得精准治疗”为使命,致力于把前沿基因科研成果转化为临床检测诊断产品。通过在肿瘤领域系统性的布局和持续研发投入,将在严重危害我国人民健康的若干个恶性肿瘤方向上推出可以实际解决临床问题的从早期诊断到中晚期监测的整体基因诊断解决方案。和瑞基因期待与更多专家合作,共同推进精准医疗事业的蓬勃发展,为实现我国肿瘤防治水平的进一步提升、确立我国在肿瘤早诊早治领域的国际领先地位贡献力量。

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